5月14日，国家药监局官网显示，上海汇伦江苏药业有限公司3类仿制药枭雄®阿伐那非片获批上市（批准文号：国药准字H20213336、国药准字H20213337、国药准字H20213338），本次获批3个规格（50mg、100mg、200mg），与原研国外已获批规格保持一致。
阿伐那非（Avanafil）是新一代的口服速效磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，临床上用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。最早由美国VIVUS公司提出上市申请，2012年4月27日被FDA批准上市，商品名为STENDRA®，2013年6月21日在欧盟被批准上市。
根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。
临床研究数据显示，与其他PDE5抑制剂相比，阿伐那非不良事件（头痛、脸红、消化不良、鼻充血、头晕等）发生率更低，且不受饮食和酒精影响，安全性最高。加上耐受性良好的特点，可持续用药超过52周，适合ED人群长期治疗使用。
多项临床研究表明，在不限制饮食和酒精摄入条件下，阿伐那非对一般ED人群，及特殊ED人群（糖尿病ED人群、前列腺切除术后人群）均有确切的治疗效果。
除上海汇伦外，国内另有近20家公司计划投产，阿伐那非市场的火爆，印证了其在ED治疗市场的广阔前景。此前，上海汇伦临危受命，在疫情最关键时期，创造了新冠重症用药最快27天的申报上市获批记录。此次阿伐那非快速获批上市，再次为临床医生提供了新的治疗选择，用一线治疗手段，为男科事业注入新的活力。 |
