2025年9月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保）维持给药方案正式获批，这是继美国之后第二个获批维持治疗的主流国家。早期AD患者（包括由AD导致的MCI或轻度痴呆）接受18个月仑卡奈单抗初始治疗给药方案（10mg/kg每两周一次）后，可转为10mg/kg每四周一次的维持给药方案，也可继续10mg/kg每两周一次的治疗给药方案。
图 NMPA官网截图
自2023年仑卡奈单抗自美国FDA获批治疗早期AD后，该药物陆续在日本、中国和欧盟在内的50个国家/地区获批。但其并未停止在长期疗效、安全性、药物剂型及给药方案上的持续探索，旨在为AD患者提供更安心、灵活、长效的选择。此次维持治疗方案的获批，正是源于这些不懈的努力。
仑卡奈单抗维持治疗方案获批：疗效不变，患者负担减半
Aβ 蛋白累积是AD的关键起始事件，针对其进行尽早干预是改善AD患者预后和疾病结局的关键[1]。仑卡奈单抗作为一种靶向Aβ的单克隆抗体，一方面可以诱导免疫系统清除Aβ毒性最强的寡聚体和原纤维形式和Aβ斑块，另一方面还可延缓tau病理进展[1]，这使其在AD治疗上表现出令人瞩目的效果。
在2025年阿尔茨海默病协会国际大会（AAIC）上，仑卡奈单抗Ⅲ期临床研究Clarity AD 开放标签扩展研究（OLE）48个月随访数据显示[2]，仑卡奈单抗治疗组CDR-SB评分获益持续扩大，与ADNI匹配对照组相比，仑卡奈单抗治疗使患者进展至中重度痴呆阶段的风险降低56%，治疗48个月时，仍有81.4%的患者维持在轻度AD或MCI（轻度认知障碍）状态，且规范治疗下长期使用仑卡奈单抗的安全性可控。
基于以上数据，仑卡奈单抗治疗早期AD的长期疗效与安全性已得到确证。而PK/PD模型显示，在18或24个月时开始维持给药方案（每月一次，10mg/kg）对CDR-SB和Aβ-PET的影响与持续4年治疗给药方案（每两周一次，10mg/kg）用药相似（图1），每月一次（10mg/kg）维持给药可防止脑内Aβ及多个血浆生物标志物的重新积聚（图2），这也成为本次其维持给药方案获批的重要原因。
图1 在18月或24个月过渡到维持给药方案后Aβ-PET与临床结果无差异
图2 维持给药方案同样可防止脑Aβ及多个血浆生物标志物的重新积聚
据悉，仑卡奈单抗正在开发皮下制剂（SC），其中360mg SC维持治疗已获得FDA批准，500mg初始治疗已滚动递交给FDA。针对AD疗程漫长、频繁就医负担重的痛点，本次获批的维持给药方案在保持疗效的同时，显著减少了患者往返医院的次数，减轻了其身心与照护压力。展望未来，随着SC制剂的获批应用，“低频给药”与“居家操作”的双重突破将进一步提升治疗便捷性与依从性，为有效延缓疾病进展奠定坚实基础。
[1] 《早期阿尔茨海默病疾病修饰治疗专家共识》编审委员会. 早期阿尔茨海默病疾病修饰治疗专家共识[J]. 中华内科杂志, 2025, 64(5): 385-395.[2] Christopher H van Dyc. The Lecanemab |
